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    MedClear Medical Device Service Co.,LTD

    廣州醫捷醫療器械技術服務有限公司

    醫療器械包裝滅菌 標準/法規/注冊咨詢服務

    SINCE 2017

    廣州醫捷醫療器械技術服務有限公司

    Guang Zhou MedClear Medical Device Service Co.,LTD

    廣州醫捷醫療器械技術服務有限公司成立于2017年,致力于為醫療產業提供專業的環氧乙烷滅菌、包裝滅菌過程確認、包裝模擬運輸試驗等服務;同時專注服務于為國內外醫療器械企業提供產品注冊、質量管理體系建立、醫療器械法規標準培訓和轉化、創新醫療器械申報、凈化車間設計與裝修、實驗室設計和裝修等一站式的專業技術服務。
     公司設備齊全,配置了強制升溫、調濕的預處理室,符合標準要求的滅菌柜,強制升溫換氣的解析室,微生物實驗室等。
     公司經營管理層包括多位精通無菌醫療器械滅菌包裝技術、醫療器械法規注冊、以及醫療器械質量管理體系的專家,曾在國內知名醫療器械企業從事滅菌包裝、法規注冊以及質量管理體系工作多年;公司技術專家曾實施過多次滅菌包裝確認,國內外產品注冊,多次成功通過多個國家主管當局(如FDA、KFDA、巴西等)或第三方認證機構的檢查/審核,有能力協助客戶完成第二方或第三方的審核,具有豐富的實踐經驗。
    目前,公司已與國內外相關檢測機構、官方機構、醫療機構建立了長期的合作關系,整合多方資源通過線上和線下方式,為國內外醫療器械企業客戶提供“一站式”快捷的專業技術咨詢服務。
    我們的承諾

    在未來的發展中,我公司將始終如一地堅持以客戶為中心,將優質的專業技術咨詢服務于更多的醫療器械企業!

    公司開展服務范圍包括:

    醫療器械包裝滅菌中心

    提供環氧乙烷第三方滅菌服務

    包裝運輸試驗

    包裝驗證項目測試

    包裝、滅菌過程培訓服務

    包裝過程確認咨詢

    滅菌過程確認咨詢


     

    標準/法規/注冊咨詢服務

    質量管理體系咨詢                
    (國內醫療器械生產質量管理規范、ISO13485質量管理體系、美國FDAQSR820質量管理體系)

    產品注冊咨詢(CFDA、CE、FDA

    過程確認咨詢服務

    醫療器械質量管理咨詢

    潔凈廠房設計與裝修

    實驗室設計與裝修

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